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心脑康说明书修订 孕妇、过敏者禁用
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2020-11-24 10:23:09 来源: 互联网

经济日报-中国经济网11月24日讯 (记者朱国旺 郭文培)11月20日,国家药监局发布关于修订心脑康制剂说明书的公告,对心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。记者了解到,此前说明书的这些项目均为尚不明确,而此次修订均得以明确。 

其中,在不良反应方面,监测数据显示,心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告,有肝功能生化指标异常个案报告。在禁忌方面,国家药监局强调,孕妇及对心脑康制剂及所含成份过敏者禁用。 

在注意事项方面,国家药监局提醒,心脑康制剂含制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用。其次,服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医。此外,过敏体质者、哺乳期妇女慎用该药。 

国家药监局要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年2月9日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;同时,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 

据悉,心脑康适用于活血化瘀、通窍止痛、扩张血管、增加冠状动脉血流量,主要有心脑康片和心脑康胶囊两种剂型。当前,心脑康片只有长春海外制药集团有限公司1家企业在生产,而心脑康胶囊的生产涉青海柴达木高科技药业有限公司、国药集团同济堂(贵州)制药有限公司、河南辅仁堂制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等50家企业。

心脑康说明书修订 孕妇、过敏者禁用[0]

心脑康说明书修订 孕妇、过敏者禁用[1]

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