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国家药监局:吉非替尼皮肤不良反应十分常见 严重者需停药
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国家药监局:吉非替尼皮肤不良反应十分常见 严重者需停药
2021-01-25 19:23:25 来源: 互联网

经济日报-中国经济网北京1月25日讯 (记者朱国旺 郭文培)因为不良反应,肺癌常用靶向药吉非替尼说明书需要修改——1月25日,国家药监局发布修订吉非替尼片说明书的公告,要求补增皮肤不良反应以及皮肤毒性相关的注意事项。

国家药监局:吉非替尼皮肤不良反应十分常见 严重者需停药[0]

根据修订要求,上市后经验显示,吉非替尼片上市后观察到皮肤和皮下组织异常,这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率。其中,皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见的不良反应之一,可发生在身体任何部位,多表现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征(手足综合征、手足皮肤反应)报告,表现为手掌和足底感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。

国家药监局提醒,严重皮肤不良反应(NCI CTCAE 3级或3级以上)需暂停用药,对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。患者用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度应及时就医。此外,上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征(手足综合征、手足皮肤反应)报告,患者在用药期间应注意减少皮肤压迫和摩擦,尤其防止对手掌和足底的压迫。

国家药监局要求,所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吉非替尼片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

同时,吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径,从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成,主要适用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。经济日报-中国经济网记者了解到,吉非替尼片的原研企业为阿斯利康,于2005年在中国上市。目前,吉非替尼片国内生产企业包括齐鲁制药、科伦制药、恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业、江苏天士力帝益药业有限公司和上海创诺制药有限公司7家企业。

据媒体报道,米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端吉非替尼销售额为21.86亿元,同比下滑7.51%。其中,阿斯利康占据74.96%的市场份额,齐鲁制药占比23.56%,正大天晴占比1.48%。

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