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妇产科用米索前列醇片说明书修订 新增不良反应需注意
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妇产科用米索前列醇片说明书修订 新增不良反应需注意
2021-02-27 10:23:01 来源: 互联网

经济日报-中国经济网北京2月27日讯 (记者朱国旺 郭文培) 2月26日,国家药监局发布公告,对妇产科用米索前列醇片的说明书进行修订。较此前的说明书,此次修订新增多项不良反应,包括寒战、发热、恶心、腹泻、瘙痒、头晕、紫绀、呼吸困难、子宫破裂等。在禁忌方面,此次修订补增“对本品或其他前列腺素类药物过敏者禁用”。

国家药监局提醒,在服药后,一般会出现少量阴道出血,极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用米索前列素之前,即发生流产。在未确认完全流产前,患者应仍然按常规服完本药品,并于服药后24小时及时复诊。同时,对于孕妇用药,除终止妊娠妇女外,其他孕妇应禁用;对于哺乳期妇女,正在哺乳的妇女不应使用米索前列醇。

米索前列醇是前列腺素 E1 类似物,由 Searle 公司(现在的辉瑞公司)于 1973 年研究开发,其片剂 1984 年首次获得上市许可。由于其有宫缩特性,已被广泛用于妊娠和妊娠妇女的各种适应症,如药物流产、促宫颈成熟、手术前软化子宫颈等。国内批准的适应症显示,与米非司酮片序贯合并使用,米索前列醇片可用于终止16周(112天)2以内的宫内妊娠。

经济日报-中国经济网记者了解到,截至2月26日,国内共有4家药企有米索前列醇片的生产批准文号,分别是武汉九珑人福药业有限责任公司、华润紫竹药业有限公司、上海新华联制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司。其中,仙琚制药米索前列醇片于今年1月22日通仿制药质量和疗效一致性评价。

国家药监局要求,该药的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照妇产科用米索前列醇片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

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