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1类创新药伏美替尼附条件上市 肺癌患者有新选择
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1类创新药伏美替尼附条件上市 肺癌患者有新选择
2021-03-03 19:23:01 来源: 互联网

经济日报-中国经济网北京3月3日讯 (记者朱国旺 郭文培)3月3日,国家药监局公告:通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司(简称“艾力斯”)申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)上市。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。 

该药是第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 

“附条件批准”是个法律名词。根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)规定,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。 

记者注意到,艾力斯于近日披露的《投资者关系活动记录表》介绍,伏美替尼的有效性数据和安全性数据都非常良好,IIb期临床的ORR 达到了74.1%,患者服用后能比较快的见到疗效,有强效缩瘤的效果,在安全性方面,三级以上副反应的发生率很低,EGFR-TKI 常见的皮疹和腹泻发生率也很低,患者服用后感觉比较良好。 

据报道,肺癌的发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤第一位,其中80%-85%的患者为NSCLC。NSCLC患者的5年生存率约为15%,约70%的NSCLC患者确诊时即为晚期。 

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